中国网财经7月14日讯 华东医药(000963.SZ)今日发布公告称,公司获得苏州澳宗生物科技有限公司(“澳宗生物”)TTYP01片(依达拉奉片)在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益,并且将向澳宗生物支付10000万人民币首付款,最高不超过118500万人民币的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
公告显示,华东医药此次独家引进的TTYP01片(依达拉奉片)是全球唯一依达拉奉口服片剂,通过创新改良给药方式,可覆盖脑卒中患者急性期和康复期,有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA,未来可与华东医药现有重点品种形成协同效应。
公开资料显示,依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂,通过清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
此次华东医药独家引入的TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服制剂,是澳宗生物基于已上市依达拉奉注射剂型的安全性和有效性数据,通过创新技术改变其给药途径,从而开发出TTYP01片,克服了该药在口服制剂开发领域的难题。此外,TTYP01片采用核心专利技术,提高了依达拉奉口服生物利用度,有助于惠及更多患者。
在海外,针对渐冻症(ALS)适应症已获得美国FDA孤儿药资格,FDA已批复同意该产品完成生物等效性(BE)研究可申报上市,预计2024年底前递交美国新药简略申请(ANDA)。此外,TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、老年痴呆症(AD)及急性高原反应等适应症。
华东医药认为,TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂、唯一28天持续用药治疗急性缺血性脑卒中的药物,具有更好的患者顺应性和便利性,可覆盖脑卒中患者急性期和康复期,有望为患者带来更便利的用药方案和提供全病程治疗选择。
据介绍,华东医药现有产品吲哚布芬片在心脑血管领域应用广泛,具有专职专业学术推广团队并形成广泛的营销网络。基于公司多年积累的市场基础及学术推广能力,TTYP01未来市场推广可与公司现有重点品种形成协同效应,共享专家网络、研究及临床资源,互相促进,共同发展。未来,随着TTYP01片上市后逐步开展学术推广,也将巩固并提升华东医药在国内心脑血管领域的市场竞争力。
(责任编辑:朱赫)
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